Prosedur Audit ISO 15378 Perusahaan

Prosedur Audit ISO 15378 Perusahaan: Tahapan yang Perlu Dipersiapkan

Bagi perusahaan yang memproduksi bahan kemasan primer untuk produk obat, audit bukan sekadar agenda pemeriksaan dokumen. Ada proses yang harus dipastikan berjalan konsisten, terutama karena kemasan memiliki hubungan langsung dengan kualitas dan keamanan produk farmasi. Karena itu, memahami prosedur audit ISO 15378 perusahaan menjadi langkah penting sebelum memasuki proses sertifikasi.

ISO 15378 menggabungkan prinsip sistem manajemen mutu dengan penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) yang relevan untuk material kemasan primer obat. Auditor akan melihat apakah sistem yang diterapkan perusahaan benar-benar mampu mengendalikan proses, bukan hanya apakah dokumennya tersedia.

1. Persiapan Sebelum Audit

Tahap awal dimulai dari peninjauan kesiapan sistem perusahaan. Tim internal perlu memastikan kebijakan mutu, prosedur kerja, instruksi, catatan produksi, pengendalian perubahan, hingga bukti pemantauan proses tersedia dan dapat ditelusuri. Persiapan ini juga mencakup pemahaman terhadap ruang lingkup sertifikasi. Semakin jelas batas proses yang diaudit, semakin mudah perusahaan menentukan dokumen dan personel yang perlu disiapkan.

2. Audit Sistem dan Dokumentasi

Pada tahap berikutnya, auditor menilai kesesuaian sistem manajemen mutu dengan persyaratan ISO 15378. Pemeriksaan dapat mencakup pengendalian dokumen, kompetensi personel, pengelolaan risiko, proses pembelian, evaluasi pemasok, serta mekanisme penanganan ketidaksesuaian. Dokumen yang terlihat lengkap belum tentu cukup. Auditor dapat melihat hubungan antara prosedur dengan bukti penerapannya di lapangan. Karena itu, perusahaan perlu memastikan praktik operasional memang mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.

3. Pemeriksaan Proses Produksi

Bagian ini menjadi salah satu titik penting dalam audit ISO 15378. Auditor dapat meninjau bagaimana perusahaan mengendalikan proses produksi material kemasan primer, termasuk kebersihan, identifikasi produk, penanganan bahan, inspeksi, serta pengendalian kondisi yang dapat memengaruhi mutu. Konsistensi menjadi perhatian utama. Jika prosedur menyatakan suatu pemeriksaan harus dilakukan secara berkala, perusahaan perlu memiliki rekaman yang membuktikan kegiatan tersebut benar-benar dilakukan.

4. Temuan dan Tindakan Koreksi

Apabila auditor menemukan ketidaksesuaian, perusahaan perlu melakukan analisis terhadap penyebab masalah dan menentukan tindakan korektif yang sesuai. Fokusnya bukan sekadar memperbaiki temuan pada saat itu, tetapi mencegah persoalan serupa berulang. Inilah alasan persiapan sertifikasi ISO 15378 sebaiknya tidak dilakukan beberapa hari sebelum audit. Sistem membutuhkan waktu untuk diterapkan dan menghasilkan bukti yang dapat dievaluasi.

5. Evaluasi Akhir dan Sertifikasi

Setelah seluruh tahapan audit selesai, hasil pemeriksaan akan dievaluasi sesuai mekanisme lembaga sertifikasi. Perusahaan yang memenuhi persyaratan dapat melanjutkan proses menuju penerbitan sertifikat sesuai ruang lingkup yang telah ditetapkan.

Pada akhirnya, keberhasilan audit bukan hanya ditentukan oleh banyaknya dokumen. Kesiapan personel, konsistensi proses, rekaman yang tertib, dan kemampuan perusahaan mengendalikan mutu secara nyata justru menjadi bagian penting dari proses tersebut.

Baca juga: Badan Sertifikasi ISO 29001 Indonesia untuk Industri Migas dan Energi

🏢 Kontak Resmi & Pendampingan

1. INDONESIA SERTIFIKASI STANDARD Mitra Terpercaya Pendampingan Compliance & Sertifikasi Indonesia
2. Dapatkan Penawaran & Pendampingan Sertifikasi Klik: https://sertifikasi-iso.id/sertifikasi-iso/

📞 Telepon / WhatsApp Fast Response: 0821 1352 1977

✉️ Email Resmi: iss.isosertifikasi@gmail.com

🌐 Website Official: www.sertifikasiisoindonesia.com

https://www.iso-sertifikasi.id/   and  https://sertifikasi-iso.id/

👉 [Klik Di Sini Untuk  Konsultasi ISO 29001  Via WhatsApp]

“Didukung oleh PT. Indonesia Sertifikasi Standard – Mitra Terpercaya Pendampingan & Sertifikasi.”