ISO 80369– Small‑Bore Connectors

ISO 80369 – Small-Bore Connectors: Standar, Risiko Misconnection & Pengujiannya

Dalam perangkat medis, konektor yang bisa dipasang belum tentu merupakan konektor yang seharusnya dipasang. Perbedaan sederhana ini menjadi sangat penting ketika satu sistem medis dapat terhubung secara tidak sengaja dengan sistem lain.

Di sinilah ISO 80369 – Small-Bore Connectors berperan. Keluarga standar ini dikembangkan untuk mengurangi risiko misconnection pada konektor berukuran kecil yang digunakan dalam berbagai aplikasi kesehatan. Jadi, fokusnya bukan sekadar membuat dua komponen dapat tersambung, tetapi membantu memastikan koneksi terjadi pada aplikasi yang memang dimaksudkan.

Apa Itu ISO 80369 – Small-Bore Connectors?

ISO 80369 merupakan series, bukan satu standar dengan satu bentuk konektor. ISO 80369-1:2025, misalnya, menetapkan persyaratan antarmuka umum dan metodologi untuk menilai karakteristik non-interconnectable dari small-bore connectors. Tujuannya adalah mengurangi kemungkinan misconnection antara perangkat atau aksesori untuk aplikasi yang berbeda.

Oleh karena itu, istilah “ISO 80369 compliant” sebaiknya tidak berdiri sendiri. Engineer, QA, procurement, maupun regulatory perlu mengetahui part standar mana yang relevan, edisi yang digunakan, serta intended application produk.

Mengapa Risiko Misconnection Begitu Penting?

Bayangkan sebuah sistem sederhana:

Device A → Connector → Tubing → Connector → Device B

Secara mekanis, konektor yang mudah dipasang memang terlihat praktis. Namun dalam lingkungan medis, koneksi yang salah dapat menimbulkan risiko karena jalur, media, atau fungsi perangkat berbeda. ISO sendiri menjelaskan bahwa seri ISO 80369 dikembangkan sebagai respons terhadap kekhawatiran keselamatan terkait tubing misconnections.

Dengan kata lain, pertanyaannya bukan hanya:

“Apakah connector ini bisa masuk?”

Tetapi:

“Apakah connector ini memang dirancang untuk terhubung dengan sistem tersebut?”

Memahami ISO 80369 Series

Beberapa bagian penting dalam keluarga standar ini antara lain:

Status dan edisi tersebut perlu diperiksa kembali terhadap katalog resmi sebelum digunakan sebagai dasar klaim teknis. Misalnya, ISO 80369-2:2024 merupakan standar untuk konektor respiratori, sedangkan ISO 80369-3:2016 menetapkan dimensi dan persyaratan desain serta performa untuk konektor aplikasi enteral.

ISO 80369-6:2025 saat ini merupakan edisi kedua untuk konektor aplikasi neural, sementara ISO 80369-7:2021 berkaitan dengan konektor untuk aplikasi intravaskular atau hipodermik, termasuk Luer.

Untuk pengujian, ISO 80369-20:2024 menyediakan metode umum untuk mengevaluasi persyaratan performa konektor yang ditetapkan dalam seri ISO/IEC 80369 dan ISO 18250.

ISO 80369 dan ISO 594: Apa Hubungannya?

Banyak pembaca mengenal konektor Luer melalui ISO 594. Standar ISO 594-1:1986 untuk 6% Luer taper kini berstatus withdrawn dan ISO mencatat ISO 80369-7 sebagai versi baru yang tersedia untuk area tersebut.

Namun, hubungan ini tidak berarti ISO 80369 hanyalah “pengganti ISO 594” untuk seluruh jenis konektor medis. Scope-nya harus dilihat berdasarkan aplikasi dan bagian standar yang berlaku.

Karena itu, tidak semua Luer otomatis dapat disebut ISO 80369 compliant. Compliance harus dinilai terhadap standar dan aplikasi yang relevan. Bahkan dalam konteks regulasi, FDA mencatat penggunaan ISO 80369-7 maupun referensi ISO 594 dalam konteks produk tertentu.

Bagaimana Connector ISO 80369 Diuji?

Pengujian tidak berhenti pada pemeriksaan apakah dua bagian dapat tersambung. Bergantung pada standar dan aplikasi yang relevan, evaluasi dapat mencakup karakteristik dimensi, keamanan koneksi, kebocoran, pemisahan, serta kemampuan menahan koneksi yang tidak dimaksudkan.

Yang penting bagi manufacturer adalah test plan harus mengikuti persyaratan standar yang berlaku, bukan sekadar menggunakan satu metode untuk semua jenis konektor. ISO 80369-20 berfungsi menyediakan metode pengujian umum untuk mendukung evaluasi tersebut.

Apa Artinya bagi Medical Device Manufacturer?

Pemilihan connector sebaiknya dilakukan sejak tahap intended use dan product design, bukan baru ketika procurement mencari komponen.

Alurnya idealnya mencakup:

Intended Use → Connector Selection → CAD/Design → Tooling → Manufacturing → Inspection → Testing → Regulatory Documentation

Pada proses produksi, faktor seperti dimensional consistency, flash, shrinkage, warpage, tooling wear, dan konsistensi assembly dapat memengaruhi kualitas interface. Komponen kecil justru membutuhkan disiplin kontrol yang tinggi karena deviasi yang tampak kecil dapat berdampak pada performa koneksi.

Supplier juga sebaiknya tidak hanya ditanya, “Apakah connector ini ISO 80369 compliant?”

Mintalah informasi yang lebih spesifik:

• Part ISO 80369 yang digunakan.
• Edisi standar.
• Intended application.
• Technical drawing.
• Material specification.
• Test report atau evidence yang relevan.
• Traceability.
• Change-control process.
• Dokumentasi regulatori yang sesuai.

FDA sendiri telah mencantumkan ISO 80369-1:2025 dan ISO 80369-6:2025 dalam daftar recognized consensus standards untuk perangkat medis. Namun, pengakuan suatu standar tidak berarti seluruh produk yang menggunakan konektor tersebut otomatis memenuhi seluruh persyaratan regulasi.

FAQ

1. Apa itu ISO 80369?

ISO 80369 adalah keluarga standar untuk small-bore connectors pada aplikasi kesehatan, dengan tujuan antara lain mengurangi risiko misconnection melalui desain konektor yang sesuai dengan aplikasi yang dimaksud.

2. Apakah semua Luer connector memenuhi ISO 80369?

Tidak otomatis. ISO 80369-7 berkaitan dengan Luer untuk aplikasi intravaskular atau hipodermik, tetapi klaim compliance tetap harus dinilai berdasarkan part, edisi, intended use, dan bukti teknis yang relevan.

3. Apakah ISO 80369 sama dengan regulatory approval?

Tidak. Kepatuhan terhadap standar merupakan bagian dari keseluruhan proses pengembangan dan pemenuhan persyaratan regulatori perangkat medis.

Kesimpulan

ISO 80369 bukan sekadar standar bentuk connector. Nilai terpentingnya terletak pada bagaimana desain konektor membantu mengurangi risiko koneksi yang tidak semestinya. Bagi manufacturer, keputusan connector sebaiknya dipandang sebagai bagian dari risk management, product design, verification, dan dokumentasi teknis. Konektor yang terlihat cocok secara fisik belum tentu tepat untuk intended application.

Baca juga : Apa Itu Security Operations Management System (SOMS)?

🏢 Kontak Resmi & Pendampingan

1. INDONESIA SERTIFIKASI STANDARD Mitra Terpercaya Pendampingan Compliance & Sertifikasi Indonesia
2. Dapatkan Penawaran & Pendampingan Sertifikasi Klik: https://sertifikasi-iso.id/sertifikasi-iso/

📞 Telepon / WhatsApp Fast Response: 0821 1352 1977

✉️ Email Resmi: iss.isosertifikasi@gmail.com

🌐 Website Official: www.sertifikasiisoindonesia.com

https://www.iso-sertifikasi.id/   and  https://sertifikasi-iso.id/

👉 [Klik Di Sini Untuk  Konsultasi ISO 80369 Small‑Bore Connectors Via WhatsApp]

“Didukung oleh PT. Indonesia Sertifikasi Standard – Mitra Terpercaya Pendampingan & Sertifikasi.”