ISO 14155– Clinical Investigation of Medical Devices

ISO 14155 Clinical Investigation of Medical Devices Menjadi Pedoman Penting dalam Penelitian Alat Kesehatan

Penelitian alat kesehatan membutuhkan proses yang terencana agar data yang dihasilkan dapat dipercaya sekaligus melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta. Salah satu standar yang menjadi rujukan dalam pelaksanaan penelitian tersebut adalah ISO 14155 Clinical Investigation of Medical Devices.

Standar ini memberikan prinsip dan persyaratan untuk clinical investigation alat kesehatan pada manusia. Penerapannya membantu pihak yang terlibat menjalankan penelitian secara etis, ilmiah, dan mengikuti prinsip Good Clinical Practice (GCP).

Mengenal ISO 14155

ISO 14155 merupakan standar internasional yang membahas clinical investigation of medical devices for human subjects. Standar ini dapat digunakan sebagai kerangka dalam merancang, melaksanakan, mencatat, dan melaporkan penelitian klinis alat kesehatan.

Tujuannya bukan sekadar menghasilkan data penelitian. Aspek perlindungan peserta juga menjadi perhatian penting. Karena itu, pelaksanaan penelitian perlu mempertimbangkan hak dan keselamatan subjek sejak tahap perencanaan hingga penelitian selesai.

Apa Saja yang Diatur?

Dalam clinical investigation medical devices, berbagai aspek perlu dipersiapkan secara sistematis. Mulai dari perencanaan penelitian, pemilihan investigator dan fasilitas, dokumen penelitian, pengelolaan data, pemantauan, hingga pelaporan hasil.

Prinsip Good Clinical Practice menjadi bagian penting. Artinya, penelitian perlu dilakukan dengan metode yang dapat dipertanggungjawabkan dan dokumentasi yang memadai.

Penerapan standar ISO 14155 juga berkaitan dengan pengelolaan risiko dan pelaporan kejadian yang relevan selama penelitian. Detail penerapan tentu perlu disesuaikan dengan jenis alat kesehatan, desain penelitian, serta regulasi yang berlaku di wilayah pelaksanaan.

Siapa yang Membutuhkan ISO 14155?

Standar ini relevan bagi produsen alat kesehatan maupun pihak lain yang terlibat dalam penelitian klinis alat kesehatan. Misalnya sponsor penelitian, investigator, organisasi penelitian kontrak, dan pihak yang memiliki peran dalam pelaksanaan atau pengawasan clinical investigation.

Bagi produsen yang sedang mengembangkan atau mengevaluasi alat kesehatan, pemahaman terhadap standar ini dapat membantu menyiapkan penelitian dengan lebih terstruktur.

Tahapan yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum menjalankan clinical investigation, organisasi perlu memahami tujuan penelitian, karakteristik alat, desain studi, populasi peserta, serta risiko yang mungkin muncul. Dokumen dan prosedur pendukung juga harus disiapkan sesuai kebutuhan.

Karena prosesnya cukup kompleks, pendampingan dari pihak yang memahami standar ISO 14155 dapat membantu organisasi mengidentifikasi kebutuhan dan menyiapkan penerapan secara lebih terarah.

Layanan konsultasi atau pendampingan ISO 14155 dapat menjadi pilihan bagi organisasi yang membutuhkan bantuan dalam memahami persyaratan, meninjau kesiapan dokumen, maupun menyusun langkah penerapan standar.

Perlu dipahami bahwa ISO 14155 adalah standar, sedangkan kebutuhan sertifikasi atau pemenuhan persyaratan tertentu dapat bergantung pada regulasi dan konteks penelitian yang dilakukan.

Baca juga : ISO 2394 General Reliability Principles sebagai Pedoman Keandalan dalam Perencanaan Struktur

🏢 Kontak Resmi & Pendampingan

1. INDONESIA SERTIFIKASI STANDARD Mitra Terpercaya Pendampingan Compliance & Sertifikasi Indonesia
2. Dapatkan Penawaran & Pendampingan Sertifikasi Klik: https://sertifikasi-iso.id/sertifikasi-iso/

📞 Telepon / WhatsApp Fast Response: 0821 1352 1977

✉️ Email Resmi: iss.isosertifikasi@gmail.com

🌐 Website Official: www.sertifikasiisoindonesia.com

https://www.iso-sertifikasi.id/   and  https://sertifikasi-iso.id/

👉 [Klik Di Sini Untuk  Konsultasi ISO 14155 Clinical Investigation of Medical Devices Via WhatsApp]

“Didukung oleh PT. Indonesia Sertifikasi Standard – Mitra Terpercaya Pendampingan & Sertifikasi.”