ISO 10993‑1– Biological Evaluation of Medical Devices

ISO 10993-1 Biological Evaluation of Medical Devices: Menentukan Evaluasi Berdasarkan Risiko

Tidak semua medical device membutuhkan jenis pengujian biokompatibilitas yang sama. Inilah alasan ISO 10993-1 Biological Evaluation of Medical Devices sebaiknya dipahami sebagai kerangka pengambilan keputusan berbasis risiko, bukan sekadar daftar pengujian yang harus dilakukan.

Perlu diperhatikan, ISO 10993-1:2025 telah diterbitkan dan menggantikan edisi 2018. Versi terbaru memperkuat pendekatan risk management, termasuk karakterisasi material dan identifikasi bahaya biologis.

Dari Testing ke Biological Evaluation

Pertanyaan awalnya bukan “tes apa yang harus dilakukan?”, melainkan risiko biologis apa yang mungkin muncul dan bukti apa yang sudah tersedia?

Dalam pendekatan biological evaluation medical devices, data yang telah ada dapat menjadi bagian dari dasar evaluasi. Pengujian tambahan dipertimbangkan ketika masih terdapat gap atau ketidakpastian yang perlu ditangani.

Device Ini Kontak dengan Apa?

Karakteristik kontak menjadi titik awal penting. Device dapat bersentuhan dengan kulit, membran mukosa, permukaan yang terluka, darah, jaringan, atau area tubuh lainnya. Misalnya, device yang hanya menyentuh kulit utuh tentu memiliki pertimbangan berbeda dengan device yang bersentuhan langsung dengan darah. FDA juga menggunakan kategori nature of body contact dan durasi kontak sebagai bagian dari kerangka evaluasi biokompatibilitas.

Berapa Lama Kontaknya?

Durasi juga memengaruhi strategi. Secara umum, kontak dapat dikategorikan sebagai limited, prolonged, atau long-term/permanent. Semakin lama dan semakin kompleks kontaknya, semakin banyak aspek risiko biologis yang mungkin perlu diperhatikan.

Material Baru, Proses Baru, Risiko Baru?

Perubahan material, desain, proses manufaktur, atau sterilisasi dapat mengubah profil risiko. Karena itu, data dari produk lama tidak otomatis dapat diterapkan pada device baru. Karakterisasi kimia juga dapat membantu mengidentifikasi dan menilai konstituen material, termasuk zat yang berasal dari proses manufaktur, extractables, dan leachables.

Building a Biological Evaluation Strategy

Strateginya dapat dipahami melalui alur sederhana:

device characterization → nature & duration of contact → existing evidence → biological risks → gap analysis → additional evaluation/testing if justified.

Dengan pendekatan ini, pengujian menjadi bagian dari proses evaluasi, bukan tujuan akhir. FDA sendiri menegaskan bahwa endpoint yang tersedia merupakan framework evaluasi, bukan checklist pengujian otomatis.

Kesalahan yang Sering Terjadi

Salah satu kesalahan adalah menganggap seluruh endpoint harus diuji tanpa melihat konteks device. Kesalahan lain adalah menggunakan data material secara terpisah tanpa mempertimbangkan intended use, proses manufaktur, atau perubahan produk.

Mini Case Study

Bandingkan device yang kontak dengan kulit utuh dan device yang kontak dengan darah. Keduanya sama-sama medical device, tetapi nature of contact dan risiko biologisnya berbeda. Karena itu, strategi evaluasinya juga tidak dapat disamakan.

Evidence yang Perlu Disiapkan

Tim dapat mulai dengan biological evaluation plan/report, informasi material, karakterisasi kimia, data toksikologi, historical data, laporan pengujian sebelumnya, serta bukti relevan lainnya.

FAQ

Apakah ISO 10993-1 sama dengan biocompatibility testing?
Tidak. Biological evaluation lebih luas dan dapat menggunakan berbagai sumber bukti, termasuk testing bila memang diperlukan.

Apakah semua device wajib animal testing?
Tidak otomatis. Kebutuhannya ditentukan berdasarkan risiko dan bukti yang tersedia.

Kapan existing data dapat digunakan?
Ketika data tersebut relevan dan memadai untuk mendukung evaluasi risiko device yang dinilai.

Baca juga: Mengapa ISO 9806 Menjadi Acuan Penting dalam Menilai Kinerja Kolektor Surya

🏢 Kontak Resmi & Pendampingan

1. INDONESIA SERTIFIKASI STANDARD Mitra Terpercaya Pendampingan Compliance & Sertifikasi Indonesia
2. Dapatkan Penawaran & Pendampingan Sertifikasi Klik: https://sertifikasi-iso.id/sertifikasi-iso/

📞 Telepon / WhatsApp Fast Response: 0821 1352 1977

✉️ Email Resmi: iss.isosertifikasi@gmail.com

🌐 Website Official: www.sertifikasiisoindonesia.com

https://www.iso-sertifikasi.id/   and  https://sertifikasi-iso.id/

👉 [Klik Di Sini Untuk  Konsultasi ISO 10993‑1 Biological Evaluation of Medical Devices Via WhatsApp]

“Didukung oleh PT. Indonesia Sertifikasi Standard – Mitra Terpercaya Pendampingan & Sertifikasi.”