Prosedur Audit ISO 15223 Indonesia
Prosedur Audit ISO 15223 Indonesia: Hindari Kesalahan Simbol pada Label Alat Kesehatan
Sebuah simbol kecil pada kemasan alat kesehatan bisa membawa informasi yang sangat penting. Tanda steril, batas penggunaan, larangan pemakaian ulang, hingga petunjuk penyimpanan membantu tenaga medis dan pengguna memahami cara menangani produk dengan benar. Jika simbol salah digunakan atau sulit dipahami, informasi penting mengenai keamanan produk dapat terlewat.
Karena itu, prosedur audit ISO 15223 Indonesia perlu diperhatikan oleh produsen, distributor, dan perusahaan alat kesehatan. ISO 15223-1:2021 mengatur simbol yang digunakan untuk menyampaikan informasi dari produsen alat kesehatan. Simbol dapat ditempatkan pada produk, kemasan, maupun dokumen pendamping. Standar ini juga telah memperoleh Amendment 1:2025.
Jangan Menganggap Semua Simbol Sudah Sesuai
Kesalahan pelabelan sering muncul ketika perusahaan menggunakan desain lama untuk produk baru, mengambil simbol dari referensi yang belum diverifikasi, atau menerjemahkan informasi tanpa mempertimbangkan makna teknisnya.
Misalnya, simbol yang menunjukkan produk steril tidak boleh digunakan sembarangan jika proses sterilisasi dan kondisi produk tidak mendukung klaim tersebut. Begitu pula simbol tanggal kedaluwarsa, batas suhu, dan larangan penggunaan ulang harus sesuai dengan karakteristik produk.
Audit membantu perusahaan menemukan ketidaksesuaian sebelum informasi tersebut digunakan secara luas pada kemasan dan dokumentasi produk.
5 Tahapan Prosedur Audit ISO 15223
1. Inventarisasi seluruh media informasi
Kumpulkan label produk, kemasan primer dan sekunder, petunjuk penggunaan, serta dokumen pendamping. Auditor perlu mengetahui seluruh media yang memuat simbol dari produsen.
2. Periksa referensi simbol
Cocokkan simbol yang digunakan dengan daftar dan ketentuan ISO 15223-1. Perhatikan nomor referensi, makna, serta kesesuaian penggunaannya. Jangan hanya mengandalkan kemiripan bentuk visual.
3. Evaluasi keterbacaan dan penempatan
Periksa ukuran simbol, kualitas cetak, kontras, dan posisi pada kemasan. Simbol yang benar tetap berpotensi menimbulkan masalah jika sulit dikenali atau tertutup informasi lain.
4. Cocokkan dengan informasi teknis produk
Bandingkan simbol dengan spesifikasi, hasil validasi, metode sterilisasi, masa penggunaan, dan petunjuk penyimpanan. Pastikan tidak ada perbedaan antara informasi visual dan kondisi produk sebenarnya.
5. Dokumentasikan temuan dan lakukan perbaikan
Catat simbol yang tidak sesuai, sumber ketidaksesuaian, serta tindakan korektif yang diperlukan. Jika perubahan dilakukan pada desain label, perusahaan perlu mengendalikan revisi agar versi lama tidak kembali digunakan.
Jangan Lewatkan Pembaruan Standar
Salah satu hal yang perlu diperhatikan perusahaan adalah perubahan referensi standar. ISO 15223-1:2021 memiliki Amendment 1:2025 yang menambahkan definisi authorized representative dan memperbarui simbol EC REP. Di Indonesia, BSN juga telah menetapkan SNI ISO 15223-1:2021 beserta amendemen tersebut pada Desember 2025.
Oleh karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya memeriksa kesesuaian label, tetapi juga memastikan referensi yang digunakan masih relevan dengan persyaratan pasar tujuan.
Persiapkan Audit Label Alat Kesehatan Bersama Kami
Audit ISO 15223 membutuhkan ketelitian dalam memeriksa simbol, dokumentasi, dan kesesuaian informasi produk. Kami siap membantu perusahaan meninjau kesiapan dokumen serta mengidentifikasi aspek pelabelan yang perlu diperbaiki.
Perlu dipahami bahwa ISO 15223-1 merupakan standar teknis simbol informasi alat kesehatan, bukan sertifikasi sistem manajemen perusahaan yang berdiri sendiri.
Baca juga: Hindari 5 Kesalahan yang Mengancam Sterilitas Produk
Siapkan Sertifikasi ISO Bersama Kami
Hubungi kami untuk berkonsultasi mengenai prosedur audit ISO 15223 Indonesia dan persiapan evaluasi label alat kesehatan perusahaan Anda.
🏢 Kontak Resmi & Pendampingan
- INDONESIA SERTIFIKASI STANDARD Mitra Terpercaya Pendampingan Compliance & Sertifikasi Indonesia
- Dapatkan Penawaran & Pendampingan Sertifikasi Klik: https://sertifikasi-iso.id/sertifikasi-iso/
📞 Telepon / WhatsApp Fast Response: 0821 1352 1977
✉️ Email Resmi: iss.isosertifikasi@gmail.com
🌐 Website Official: www.sertifikasiisoindonesia.com
https://www.iso-sertifikasi.id/ and https://sertifikasi-iso.id/
👉 [Klik Di Sini Untuk Konsultasi ISO 15223 Via WhatsApp]
“Didukung oleh PT. Indonesia Sertifikasi Standard Mitra Terpercaya Pendampingan & Sertifikasi.”
